Ofrecemos una amplia gama de servicios de funcionamiento clínico para productos de diagnóstico in vitro (IVD) diseñados para garantizar que sus productos generen los datos necesarios para respaldar su seguridad, eficacia y comerciabilidad. Nuestro experimentado equipo de profesionales colabora estrechamente con usted para desarrollar, ejecutar y evaluar estudios clínicos y planes de evaluación del funcionamiento que cumplan diversos requisitos normativos.
Nuestros servicios de funcionamiento clínico para productos de IVD incluyen:
- Diseño de estudios clínicos y desarrollo de protocolos: Le ayudamos a diseñar estudios clínicos adecuados para cumplir los requisitos normativos específicos y demostrar el rendimiento clínico, la seguridad y la eficacia de sus productos de IVD.
- Selección y gestión de centros clínicos: Le ayudamos a identificar y gestionar los centros clínicos adecuados, garantizando una recopilación de datos precisa y eficiente mediante la coordinación con los investigadores clínicos y el personal de laboratorio.
- Supervisión del estudio y garantía de calidad: Nuestro equipo supervisa el progreso de sus estudios clínicos, garantizando el cumplimiento de los protocolos del estudio, las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y los requisitos normativos, al tiempo que minimiza los riesgos y mantiene la integridad de los datos.
- Preparación de informes de evaluación del funcionamiento: Le apoyamos en la preparación de informes de evaluación del funcionamiento, que son esenciales para la reglamentación y para demostrar el funcionamiento clínico de sus productos de IVD.
- Gestión y análisis de datos clínicos: Le ayudamos en la recopilación, gestión y análisis de los datos clínicos generados durante los estudios, extrayendo perspectivas significativas y extrayendo conclusiones sólidas para respaldar las afirmaciones de sus productos.
- Apoyo normativo para estudios clínicos: Proporcionamos orientación sobre los requisitos normativos relacionados con los estudios clínicos para productos de IVD, ayudándole a navegar por normativas complejas, como el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea y los requisitos de la FDA de Estados Unidos.
- Seguimiento clínico posterior a la comercialización: le ayudamos a diseñar y aplicar planes de seguimiento clínico posterior a la comercialización para supervisar el funcionamiento clínico continuo y la seguridad de sus productos de IVD una vez introducidos en el mercado.
A través de nuestros servicios de funcionamiento clínico, nos esforzamos por garantizar que sus productos de IVD cumplan las normas de calidad y seguridad más exigentes, al tiempo que generan las pruebas clínicas esenciales necesarias para la aprobación reglamentaria y el éxito en el mercado. No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información o para hablar de las necesidades específicas de su proyecto de desarrollo de productos IVD. Esperamos poder colaborar con usted y contribuir a su éxito en el sector del IVD.
