Como proveedor de servicios de consultoría para productos de diagnóstico in vitro (IVD), nuestro principal objetivo es ayudarle a orientarse por el complejo panorama normativo y garantizar que sus productos de IVD cumplen las normas de calidad y seguridad más exigentes. Nuestro equipo de profesionales experimentados trabajará estrechamente con usted para proporcionarle orientación estratégica, conocimientos técnicos y apoyo a lo largo de todo el proceso de desarrollo del producto.
Nuestros servicios incluyen:
- 1. Consulta normativa: Le ayudamos a comprender los requisitos reglamentarios para los productos de IVD en los diferentes mercados, como la FDA en Estados Unidos, el Reglamento de Dispositivos Médicos de Diagnóstico In Vitro (IVDR) de la Unión Europea y otras autoridades internacionales.
- 2. Implantación de sistemas de gestión de la calidad (SGC): Le apoyamos en el establecimiento y mantenimiento de un SGC sólido, que es esencial para el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y la comercialización exitosa de sus productos de IVD.
- 3. Validación clínica y evaluación del funcionamiento: Nuestro equipo de expertos le ayudará a diseñar y ejecutar los estudios clínicos adecuados para generar los datos necesarios que respalden las solicitudes reglamentarias y las declaraciones de los productos.
- 4. Gestión de riesgos: Le ayudamos a identificar, evaluar y mitigar los posibles riesgos asociados a sus productos de IVD, garantizando que cumplen las normas de seguridad más exigentes.
- 5. Documentación técnica: Proporcionamos apoyo en la preparación de documentación técnica completa y en la presentación de solicitudes reglamentarias a diversas autoridades.
- 6. Vigilancia y seguimiento postcomercialización: Le ayudamos a supervisar sus productos de IVD una vez que entran en el mercado, garantizando el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios y abordando cualquier posible problema de seguridad.
Nuestro servicio de consultoría se compromete a ayudarle a introducir sus productos de IVD en el mercado de forma oportuna y conforme a la normativa, permitiéndole centrarse en el avance de la atención sanitaria y la mejora de los resultados de los pacientes. Esperamos poder colaborar con usted en este viaje.
