Nuestros servicios regulatorios para productos IVD incluyen:
- 1. Desarrollo de la estrategia regulatoria: Le ayudamos a desarrollar un plan regulatorio estratégico, teniendo en cuenta los diferentes requisitos del mercado y optimizando la vía para la aprobación de productos.
- 2. Presentaciones reglamentarias y preparación de documentos: Le apoyamos en la preparación de la documentación técnica necesaria y las presentaciones a las autoridades reguladoras pertinentes, como la FDA de Estados Unidos, el IVDR de la Unión Europea y otras agencias mundiales.
- 3. Clasificación y registro: Le ayudamos a determinar la clasificación adecuada para sus productos de DIV y le guiamos en el proceso de registro en diversos mercados.
- 4. Apoyo en estudios clínicos: Nuestro equipo de expertos le ayudará a diseñar y ejecutar los estudios clínicos necesarios para respaldar las presentaciones reglamentarias y las reclamaciones de productos, garantizando el cumplimiento de los requisitos reglamentarios y las directrices éticas.
- 5. Gestión de riesgos: Proporcionamos orientación sobre la identificación, evaluación y mitigación de los riesgos asociados a sus productos de IVD, de conformidad con normas como la ISO 14971.
- 6. Vigilancia y seguimiento postcomercialización: Le ayudamos a supervisar el funcionamiento y la seguridad de sus productos de IVD una vez que están en el mercado, garantizando el cumplimiento continuo de los requisitos reglamentarios y abordando cualquier posible problema de seguridad.
Nuestros servicios normativos están diseñados para respaldar su éxito en el sector del IVD, garantizando que sus productos cumplen las normas de calidad y seguridad más exigentes, al tiempo que se optimiza el proceso de aprobación en los distintos mercados. No dude en ponerse en contacto con nosotros para obtener más información o para hablar de las necesidades específicas de su proyecto de desarrollo de productos IVD. Esperamos poder colaborar con usted en este viaje.
